Investing.com — Rhythm Pharmaceuticals Inc (NASDAQ:RYTM) hisseleri, şirketin ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) IMCIVREE® (setmelanotide) için inceleme süresini üç ay uzattığını açıklamasının ardından Cuma günü piyasa öncesi işlemlerde %3,4 düştü.
FDA, 6 Kasım’da Rhythm’e, Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücret Yasası (PDUFA) kapsamında ek Yeni İlaç Başvurusu (sNDA) için hedef tarihin 20 Aralık 2025’ten 20 Mart 2026’ya ertelendiğini bildirdi. Bu gecikme, FDA’nın Ekim ayında şirketin edinilmiş hipotalamik obezite alanındaki Faz 3 pivot denemesinden elde edilen klinik etkinlik verilerinin ek duyarlılık analizlerini talep etmesinin ardından geldi.
Şirket, herhangi bir yeni veri talep edilmediğini ve ek bilgilerin “önemli bir değişiklik” olarak değerlendirildiğini, bu durumun FDA’ya inceleme için daha fazla zaman tanıdığını belirtti. Değişiklik, setmelanotide’in güvenliği veya üretimiyle ilgili herhangi bir bilgi içermiyordu.
Nadir nöroendokrin hastalıklara odaklanan bir biyofarmasötik şirket olan Rhythm Pharmaceuticals, şu anda FDA onaylı tedavi seçenekleri bulunmayan edinilmiş hipotalamik obeziteyi tedavi etmek için IMCIVREE onayı almaya çalışıyor.
Rhythm’in Yönetim Kurulu Başkanı, CEO’su ve Başkanı David Meeker, M.D. şöyle dedi: “Setmelanotide etkileyici bir ürün profili gösterdi ve bu ek duyarlılık analizlerinin verilerin gücünü ve setmelanotide’in hipotalamik obezitesi olan hastalara fayda sağlama potansiyelini doğruladığına tam güvenimiz var.”
Şirket, FDA inceleme ekibiyle işbirliğine devam ederken, onay alınması durumunda tedaviyi hastalara ulaştırmak için hazırlıklarını sürdürdüğünü belirtti.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
